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街机千炮捕鱼:取得医疗器械注册证书或者办理备案的企业

时间:2021/3/20 21:42:15  作者:  来源:  浏览:101  评论:0
内容摘要:落实药品医疗器械审批制度改革要求,强化企业主体责任。巩固“下放、管控、服务”改革成果,优化审批备案程序,优先审批创新医疗器械,释放市场创新活力,减轻企业负担。加强对医疗器械全生命周期和全过程的监管,提高监管效率。加大对违法行为的处罚力度,加大违法行为的成本。二、三类需取得经营许可证,一类需备案。该条例使用了“登记人和备...
落实药品医疗器械审批制度改革要求,强化企业主体责任。巩固“下放、管控、服务”改革成果,优化审批备案程序,优先审批创新医疗器械,释放市场创新活力,减轻企业负担。加强对医疗器械全生命周期和全过程的监管,提高监管效率。加大对违法行为的处罚力度,加大违法行为的成本。


二、三类需取得经营许可证,一类需备案。该条例使用了“登记人和备案人”的概念,这与销售许可证持有人的概念相对应。为实施销售授权持有人制度,明确医疗器械注册人员和记录人员的定义。取得医疗器械注册证书或者办理备案的企业、研究机构是登记人和备案人,依法对医疗器械开发、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性负责。明确登记人和存档人的义务。完善公司的全过程管理义务,包括建立并有效运行质量管理体系、开展上市后研究和风险管理、不良事件监测和重新评价、建立并实施产品可追溯性和召回制度。明确注册人、备案人、受委托生产企业、电子商务平台经营者、用户等其他市场主体的权利和义务。


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